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Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten

Packungsgröße28 Stück
PZN12391477
HerstellerGilead Sciences GmbH

28 Stück

9.996,99 €

Grundpreis357,04 € pro 1 Stück

rezeptpflichtig

Beschreibung

Anwendungshinweise

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
- Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt eine 400 mg/100 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
- Die empfohlene Dosis bei Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg basiert auf dem Gewicht. Nehmen Sie das Präparat nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Arzneimittel ein.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Anwendung des Protonenpumpeninhibitors ein.
Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels schlecht fühlen (übergeben), kann das die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung des Präparats abschwächen.
- Wenn Sie sich weniger als 3 Stunden nach der Einnahme übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
- Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie das Arzneimittel zum letzten Mal eingenommen haben:
  - Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  - Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.

Brechen Sie die Einnahme nicht ab.
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.

Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.

Indikation

Bei diesem Präparat handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir in einer einzigen Tablette enthält. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg angewendet.
Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);
  - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
  - Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen).

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
- Hautausschlag
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem)
Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können:
- Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  - großflächiger schwerer Hautausschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (StevensJohnson-Syndrom).
  - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Warnhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
  - weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
    - wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
    - wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben;
  - Nierenprobleme haben oder wenn Sie Dialysepatient sind, da das Arzneimittel bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
  - Arzneimittel gegen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
  - Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen
    haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine Behandlung mit dem Arzneimittel notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig;
  - Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit
    Arzneimitteln wie diesem Präparat zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
  - Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen;
  - Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit;
  - Schmerzen im Brustkorb;
  - Schwindel;
  - Herzklopfen;
  - Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.
- Blutuntersuchungen
  - Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit dem Präparat Blutuntersuchungen durchführen. Dies erfolgt, damit:
    - Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollten und für wie lange;
    - Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 6 Jahren und einem Gewicht von weniger als 17 kg. Die Anwendung bei Patienten, die jünger als 6 Jahre sind, wurde bisher noch nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

bei Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Wirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Das Präparat wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Stillzeit
- Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die beiden Wirkstoffe in diesem Präparat, in die Muttermilch übertreten.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
- Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.). Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Anpassungen vornehmen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
- Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit dem Arzneimittel eingenommen werden:
  - Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe des Präparats, enthalten.
- Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
  - Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
  - Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
  - Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion und einer chronischen Hepatitis B;
  - Efavirenz zur Behandlung einer HIV-Infektion;
  - Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
  - Dabigatran zur Blutverdünnung;
  - Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
  - Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
- Die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst. Diese Änderung kann das Präparat oder ein anderes
  Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.
- Fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können. Zu diesem Arzneimitteln gehören:
  - Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Arzneimittel eingenommen werden;
  - Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Das Präparat ist mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Einnahme eines Protonenpumpeninhibitors einzunehmen.
  - H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
- Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.

Wirkstoff(e)

Velpatasvir
Sofosbuvir

Hilfsstoff(e)

Macrogol
Croscarmellose, Natriumsalz
Poly(vinylalkohol)
Cellulose, mikrokristallin
Eisen (III) oxid
Copovidon
Titan dioxid
Talkum
Magnesium stearat

AVP: Üblicher Apothekenverkaufspreis, berechnet nach der Arzneimittelpreisverordnung. UVP: Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Preise inkl. MwSt. Rabattierte Produkte sind unter Umständen nicht mit Kundenkartenrabatten kombinierbar. Abgabe nur in haushaltsüblichen Mengen und solange der Vorrat reicht. Irrtümer vorbehalten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.